\u00a0apontou uma s\u00e9rie de problemas<\/a>, entre eles, a presen\u00e7a ou n\u00e3o de adenov\u00edrus com capacidade de replica\u00e7\u00e3o no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina.<\/p>\nHoje pela manh\u00e3, a conta oficial dos respons\u00e1veis pela vacina no Twitter comunicou a inten\u00e7\u00e3o de judicializar a an\u00e1lise feita pela ag\u00eancia brasileira. \u201cAp\u00f3s a admiss\u00e3o do regulador brasileiro Anvisa de que n\u00e3o testou a vacina Sputnik V, a Sputnik V est\u00e1 iniciando um processo judicial de difama\u00e7\u00e3o no Brasil contra a Anvisa por espalhar informa\u00e7\u00f5es falsas e imprecisas intencionalmente\u201d, diz a mensagem.<\/p>\n
No pronunciamento, a Anvisa buscou rebater o argumento da Sputnik V e refor\u00e7ar a an\u00e1lise realizada por sua equipe t\u00e9cnica, bem como a decis\u00e3o de negativa da importa\u00e7\u00e3o. O presidente da ag\u00eancia e o gerente-geral de Medicamentos do \u00f3rg\u00e3o, Gustavo Mendes, disseram que a informa\u00e7\u00e3o da presen\u00e7a de adenov\u00edrus com capacidade de replica\u00e7\u00e3o foi admitida nos documentos entregues pelo laborat\u00f3rio.<\/p>\n
\u201cA Anvisa foi acusada de mentir, de atuar de maneira anti\u00e9tica e de produzir fake news sobre a identifica\u00e7\u00e3o do adenov\u00edrus replicante em documentos que tratam da vacina Sputnik V. As informa\u00e7\u00f5es sobre a presen\u00e7a de adenov\u00edrus replicantes constam dos documentos entregues \u00e0 Anvisa pelo desenvolvedor da vacina Sputnik V\u201d, disse Barra Torres.<\/p>\n
Equipe experiente<\/h2>\n
Gustavo Mendes defendeu a equipe respons\u00e1vel pela an\u00e1lise de vacinas, que, segundo ele, tem experi\u00eancia no assunto. O gerente-geral argumentou que o exame das propostas \u00e9 orientado sobretudo pela avalia\u00e7\u00e3o acerca da seguran\u00e7a da vacina. Na an\u00e1lise, a equipe teria encontrado nos documentos e durante testes sinais da presen\u00e7a de adenov\u00edrus com possibilidade de replica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
\u201cA sequ\u00eancia da avalia\u00e7\u00e3o come\u00e7a quando a empresa atesta que o processo de fabrica\u00e7\u00e3o das part\u00edculas RAD5SCov2, uma das part\u00edculas importantes neste caso, pode produzir part\u00edculas replicantes, aquelas que v\u00e3o se espalhar pelo corpo, o que n\u00e3o \u00e9 esperado de uma vacina. A vacina \u00e9 composta de dois tipos de adenov\u00edrus. Para um \u00e9 apresentada justificativa para n\u00e3o replica\u00e7\u00e3o, para outro n\u00e3o\u201d, disse Mendes.<\/p>\n
Reuni\u00e3o com Instituto Gamaleya<\/h2>\n
O gerente-geral acrescentou que a detec\u00e7\u00e3o de adenov\u00edrus replicante ocorreu no produto acabado, e n\u00e3o em fases intermedi\u00e1rias da fabrica\u00e7\u00e3o. O \u00edndice de presen\u00e7a teria sido 300 vezes superior ao maior limite permitido por uma autoridade sanit\u00e1ria, no caso a dos Estados Unidos (FDA, na sigla em ingl\u00eas).<\/p>\n
Mendes relatou que no dia 23 de abril foi realizada uma reuni\u00e3o entre a equipe t\u00e9cnica da Anvisa e do Instituto Gamaleya, respons\u00e1vel pelo desenvolvimento da vacina Sputnik V. No pronunciamento, foi exibido v\u00eddeo em que os t\u00e9cnicos da Anvisa questionam o ponto do adenov\u00edrus replicante e por que n\u00e3o houve corre\u00e7\u00e3o da quest\u00e3o.<\/p>\n
O v\u00eddeo mostra o que seria a voz de representantes do instituto russo admitindo que o ajuste levaria muito tempo. No di\u00e1logo registrado, os representantes da Sputnik V se colocam \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o para responder a questionamentos dos t\u00e9cnicos da Anvisa. Segundo Gustavo Mendes, a ag\u00eancia enviou por escrito as d\u00favidas, mas as respostas recebidas do Instituto Gamaleya n\u00e3o teriam contemplado os questionamentos.<\/p>\n
Equipe da Sputnik V<\/h2>\n
Em sua conta no Twitter, a equipe respons\u00e1vel pela vacina Sputnik V interpretou o pronunciamento como uma admiss\u00e3o de n\u00e3o ter encontrado presen\u00e7a de adenov\u00edrus replicante no imunizante, mas que estava preocupada com o limite regulat\u00f3rio te\u00f3rico russo para esse par\u00e2metro.<\/p>\n
Em entrevista coletiva a jornalistas ap\u00f3s o pronunciamento, o diretor-presidente da Anvisa rebateu as mensagens da Sputnik V. \u201cN\u00e3o h\u00e1 interpreta\u00e7\u00e3o. Est\u00e1 escrito e foi falado no v\u00eddeo apresentado. N\u00e3o, eles apresentam documentos [sobre o] que seria o valor m\u00e1ximo aceit\u00e1vel, que \u00e9 entendimento que conflita com o FDA e o que foi encontrado nas amostras, e o que foi encontrado \u00e9 superior ao valor zero\u201d, disse Barra Torres. Ele acrescentou que, se n\u00e3o houver mudan\u00e7as na vacina, n\u00e3o h\u00e1 como autorizar seu uso no Brasil.<\/p>\n
Uni\u00e3o Qu\u00edmica<\/h2>\n
A Uni\u00e3o Qu\u00edmica, empresa brasileira que firmou parceria para produ\u00e7\u00e3o da Sputnik V, divulgou carta enviada ao presidente da Anvisa ontem (28). No documento, a farmac\u00eautica questiona que doses da vacina foram analisadas e coloca que nenhuma vacina Sputnik V foi oficialmente fornecida \u00e0 Anvisa nem por ela e nem pelo parceiro russo.<\/p>\n
Na carta, a Uni\u00e3o Qu\u00edmica alega que o Instituto Gamaleya negou ter encontrado qualquer presen\u00e7a de adenov\u00edrus replicante em qualquer lote do imunizante. A companhia considera que as afirma\u00e7\u00f5es da Anvisa sobre a presen\u00e7a de adenov\u00edrus replicante s\u00e3o falsas e reitera a informa\u00e7\u00e3o de que uma subsidi\u00e1ria do Fundo de Investimento Direto Russo (outra institui\u00e7\u00e3o participante no cons\u00f3rcio de produ\u00e7\u00e3o da vacina) vai entrar com processo judicial.<\/p>\n
Sobre o assunto, Barra Torres declarou na entrevista coletiva que a ag\u00eancia n\u00e3o se utiliza de laborat\u00f3rio. \u201cHouve circula\u00e7\u00e3o na m\u00eddia de que a Anvisa teria analisado em seus laborat\u00f3rios vacina falsificada. A an\u00e1lise \u00e9 feita em cima de documentos enviados pelo desenvolvedor. H\u00e1 v\u00e1rias quest\u00f5es para al\u00e9m do adenov\u00edrus\u201d, pontuou o diretor-presidente.<\/p>\n
V\u00edrus replicante<\/h2>\n
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Em sua apresenta\u00e7\u00e3o na segunda-feira (26)<\/a>\u00a0o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presen\u00e7a de adenov\u00edrus com capacidade de reprodu\u00e7\u00e3o no composto da vacina, o que traz riscos \u00e0 sa\u00fade. A tecnologia utilizada na fabrica\u00e7\u00e3o da Sputnik V \u00e9 a do adenov\u00edrus vetor. Por meio dessa t\u00e9cnica, o c\u00f3digo gen\u00e9tico do Sars-Cov-2, que \u00e9 o v\u00edrus da covid-19, \u00e9 inserido no adenov\u00edrus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as c\u00e9lulas do organismo a produzir uma resposta imune.<\/p>\nO adenov\u00edrus \u00e9 um v\u00edrus que possui uma capacidade natural de replica\u00e7\u00e3o no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodu\u00e7\u00e3o deve estar neutralizada, o que n\u00e3o teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.<\/p>\n
“Um dos pontos cr\u00edticos, cruciais, foi a presen\u00e7a de adenov\u00edrus replicante na vacina. Isso significa que o v\u00edrus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material gen\u00e9tico do coronav\u00edrus para as c\u00e9lulas humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso \u00e9 uma n\u00e3o conformidade grave”, disse Mendes na segunda-feira. “Esse adenov\u00edrus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”,<\/p>\n
Esse procedimento, explicou o gerente-geral, est\u00e1 em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os par\u00e2metros de autoridades regulat\u00f3rias dos Estados Unidos e da Uni\u00e3o Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenov\u00edrus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos espec\u00edficos do corpo, como nos rins.<\/p>\n
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Com Ag\u00eancia de Not\u00edcias\/<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
O presidente da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), Ant\u00f4nio Barra Torres, fez um pronunciamento hoje (24) por meio das redes sociais do \u00f3rg\u00e3o questionando cr\u00edticas feitas pelos laborat\u00f3rios e institui\u00e7\u00f5es respons\u00e1veis pelo desenvolvimento da vacina Sputnik V. O pedido de importa\u00e7\u00e3o de 66 milh\u00f5es de doses do imunizante foi negado na segunda-feira (26). A …<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":60380,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[6,19],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/goiasemtempo.com.br\/home\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60379"}],"collection":[{"href":"https:\/\/goiasemtempo.com.br\/home\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/goiasemtempo.com.br\/home\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/goiasemtempo.com.br\/home\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/goiasemtempo.com.br\/home\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=60379"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/goiasemtempo.com.br\/home\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60379\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":60381,"href":"https:\/\/goiasemtempo.com.br\/home\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60379\/revisions\/60381"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/goiasemtempo.com.br\/home\/wp-json\/wp\/v2\/media\/60380"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/goiasemtempo.com.br\/home\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=60379"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/goiasemtempo.com.br\/home\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=60379"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/goiasemtempo.com.br\/home\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=60379"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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