{"id":58821,"date":"2021-02-06T16:40:26","date_gmt":"2021-02-06T16:40:26","guid":{"rendered":"http:\/\/goiasemtempo.com.br\/home\/?p=58821"},"modified":"2021-02-06T16:47:05","modified_gmt":"2021-02-06T16:47:05","slug":"anvisa-recebe-pedido-de-registro-definitivo-de-vacina-da-pfizer-contra-a-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/goiasemtempo.com.br\/home\/anvisa-recebe-pedido-de-registro-definitivo-de-vacina-da-pfizer-contra-a-covid-19\/","title":{"rendered":"Anvisa recebe pedido definitivo de registro de vacina da Pfizer contra a covid-19"},"content":{"rendered":"

A\u00a0Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria\u00a0<\/strong>(Anvisa<\/a><\/strong>) recebeu neste s\u00e1bado, 6, o pedido de\u00a0registro definitivo<\/strong>\u00a0da vacina da\u00a0Pfizer<\/a><\/strong> contra a covid-19, que recebeu o nome de Cominarty, segundo informa\u00e7\u00f5es do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Este \u00e9 o segundo pedido encaminhado \u00e0 Anvisa para o imunizante contra a covid-19;o primeiro foi o da vacina de Oxford.<\/p>\n

Logo ap\u00f3s ser concedido o registro definitivo, a vacina poder\u00e1 ser comercializada, distribu\u00edda e utilizada pela popula\u00e7\u00e3o, nos termos da indica\u00e7\u00e3o estabelecida na bula.<\/p>\n

O processo faz parte da\u00a0avalia\u00e7\u00e3o completa<\/strong>\u00a0com dados mais robustos dos estudos de qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a, bem como do plano de mitiga\u00e7\u00e3o dos riscos e da ado\u00e7\u00e3o das medidas de monitoramento.<\/p>\n

A vacina da Pfizer desenvolvida pela BioNTech \u00e9 baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra o novo coronav\u00edrus. A ideia \u00e9 que o mRNA sint\u00e9tico d\u00ea as instru\u00e7\u00f5es ao organismo para a produ\u00e7\u00e3o de prote\u00ednas encontradas na superf\u00edcie do v\u00edrus.<\/p>\n

\u201cO pedido de registro da vacina junto \u00e0 Anvisa \u00e9 a etapa final do processo de submiss\u00e3o cont\u00ednua estabelecido pela Ag\u00eancia para acelerar os registros de vacinas contra a covid-19. A companhia continuar\u00e1 trabalhando com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira poss\u00edvel, sempre pautados por crit\u00e9rios t\u00e9cnicos e cient\u00edficos\u201d, afirmou a diretora m\u00e9dica da Pfizer Brasil, M\u00e1rjori Dulcine, em nota.<\/p>\n

Segundo a Anvisa, o tempo m\u00e9dio de aprova\u00e7\u00e3o de registros de vacina pela ag\u00eancia \u00e9 de seis meses. Este per\u00edodo considera o tempo na fila para an\u00e1lise, al\u00e9m da avalia\u00e7\u00e3o e questionamentos feitos \u00e0s empresas. Mas h\u00e1\u00a0regra espec\u00edfica para produtos de combate \u00e0 covid-19<\/a>, incluindo imunizantes, que obriga a Anvisa a decidir em 60 dias.<\/p>\n

A Anvisa informou que tem avaliado de forma emergencial, e com total prioridade, as vacinas contra a covid-19. Segundo a ag\u00eancia, a avalia\u00e7\u00e3o estabelece regras a serem cumpridas, afim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e n\u00e3o causar dano \u00e0 popula\u00e7\u00e3o brasileira.<\/p>\n

Em nota, a Pfizer informou que a submiss\u00e3o cont\u00ednua junto \u00e0 Anvisa tem como base dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia avaliados de aproximadamente\u00a044 mil participantes do estudo<\/strong>, que foram acompanhados por dois meses, em m\u00e9dia, ap\u00f3s a segunda dose da vacina experimental.<\/p>\n

Segundo a Pfizer, o estudo cl\u00ednico de fase 3 foi realizado em 150 centros nos EUA, Alemanha, Turquia, \u00c1frica do Sul, Brasil e Argentina.\u00a0No Brasil, participaram 2.900 volunt\u00e1rios<\/strong>\u00a0de S\u00e3o Paulo e Salvador.<\/p>\n

Ainda de acordo com a Pfizer, a vacina, j\u00e1 autorizada para uso em outros pa\u00edses, apresentou efic\u00e1cia global de 95% em toda popula\u00e7\u00e3o do estudo, sendo observada ainda uma efic\u00e1cia de 94% em indiv\u00edduos acima de 65 anos.<\/p>\n

Vacina \u00e9 eficaz contra cepas do Reino Unido e da \u00c1frica do Sul<\/h3>\n

De acordo com um estudo feito em parceria com a Universidade do Texas,\u00a0a vacina da Pfizer conserva praticamente toda sua efic\u00e1cia contra as variantes brit\u00e2nica e sul-africana do v\u00edrus da covid-19<\/a>.<\/p>\n

Os testes\u00a0in vitro<\/em>\u00a0realizados com o v\u00edrus original e as muta\u00e7\u00f5es registradas (E484K e N501Y) “n\u00e3o demonstraram a necessidade de uma nova vacina”, segundo os dois laborat\u00f3rios, que afirmam continuar monitorando essas variantes e estar “prontos para reagir”, se alguma delas se tornar resistente \u00e0 vacina. A variante brasileira ainda n\u00e3o foi testada pelo laborat\u00f3rio. Chamada de P.1, ela cont\u00e9m v\u00e1rias muta\u00e7\u00f5es, entre elas a E484K e N501Y.<\/p>\n

Com Ag\u00eancia de Not\u00edcias\/<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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